離體人皮膚產(chǎn)品介紹

   離體人皮膚是IPHASE參照中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（Center for Drug Evaluation, CDE）公布了《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（In Vitro Release Testing, IVRT）與體外透皮（In Vitro Permeation Testing, IVPT）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告，制備用于體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）的專用離體人皮膚。

規(guī)格：25mm直徑圓形；其他規(guī)格可定制生產(chǎn)

皮層：全皮層（包含角質(zhì)+表皮+真皮），皮膚保持屏障完整性（Skin Barrier Integrity Test）

厚度：0.25-0.75mm；250μm-750μm

供體：4-6個(gè)供體donor，每個(gè)供體donor不低于4張皮膚樣本

合規(guī)：可以協(xié)助客戶辦理合規(guī)流程

人種：可溝通

年齡：可溝通

性別：可溝通

離體人皮膚產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

【合規(guī)性】PHASE離體人皮膚組織均由正規(guī)渠道獲得，來(lái)源清晰可溯源。

【高質(zhì)量】IPHASE離體人皮膚完-美模擬人體皮膚屏障，保留表皮和真皮結(jié)構(gòu)，標(biāo)準(zhǔn)化皮膚厚度（0.25-0.75mm），批次一致性高。

【嚴(yán)質(zhì)控】IPHASE離體人皮膚來(lái)源清晰，可提供完整供體檔案（年齡/種族/性別）、全套血清學(xué)檢測(cè)報(bào)告(HIV/HAV/HBV/HCV)和實(shí)驗(yàn)前屏障完整性檢測(cè)指標(biāo)。

【靈活性】可根據(jù)客戶特殊需求，提供特殊部位皮膚組織定制服務(wù)，且客戶可根據(jù)試驗(yàn)需求自行修飾所購(gòu)皮膚組織大小，試驗(yàn)更靈活。

【高標(biāo)準(zhǔn)】IPHASE離體人皮膚嚴(yán)格遵守國(guó)內(nèi)CDE及國(guó)際FDA、EMA和PMDA等各方指導(dǎo)原則要求，滿足申報(bào)需求。

CDE法規(guī)要求：

應(yīng)明確皮膚模型的接受/排除標(biāo)準(zhǔn)。在皮膚模型開發(fā)過(guò)程中應(yīng)考慮以下因素：皮膚來(lái)源、部位、層次、皮膚儲(chǔ)存條件及時(shí)長(zhǎng)，皮膚類型選擇(如，年齡范圍、性別、種屬和一致的解剖區(qū)域等)和皮膚制備技術(shù)(如，厚度、取皮、表皮分離等 )。

各國(guó)參考導(dǎo)則：

【1】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心CDE《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

【2】OECD: "428-Guideline for the Testing of Chemicals-Skin Absorption: in vitro Method." Paris, 2004

【3】FDA: In Vitro Permeation Test Studies for Topical Drug Products Submitted in ANDAs. October 2022

【4】PMDA：局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物學(xué)的同等性試験ガイドライン（2010 年 11月）

其他ADME產(chǎn)品

原代肝細(xì)胞 Hepatocytes :人、猴、犬、大鼠、小鼠、豬等（貼壁/懸浮）

肝微粒體 Liver Microsomes ：人、猴、犬、大鼠、小鼠、豬、兔、貓、羊、牛、雞、鴨等

腸微粒體  Intestinal Microsomes ：人、猴、犬、大鼠、小鼠、豬等

肺微粒體 Lung  Microsomes ：人、猴、犬、大鼠、小鼠

腎微粒體  Kidney Microsomes ：人、猴、犬、大鼠、小鼠

皮膚微粒體 Skin Microsomes ：人、猴、犬、大鼠、小鼠

S9 Fraction ：肝、腸、肺、腎、皮膚（人、猴、犬、大鼠、小鼠等）

胞質(zhì)液/Cytosol ：肝、腸、肺、腎、皮膚（人、猴、犬、大鼠、小鼠等）

重組酶CYP酶/CYP450酶：重組人CYP1A1酶、重組人CYP1A2酶、重組人CYP2A6酶、重組人CYP2B6酶、重組人CYP2C8酶、重組人CYP2C9酶、重組人CYP2C19酶、重組人CYP2D6酶、重組人CYP2E1酶、重組人CYP3A4酶、重組人CYP3A5酶

重組UGT酶/UGT酶：重組人UGT1A1酶、重組人UGT1A3酶、重組人UGT1A4酶、重組人UGT1A6酶、重組人UGT1A7酶、重組人UGT1A8酶、重組人UGT1A9酶、重組人UGT1A10酶、重組人UGT2B7酶、重組人UGT2B15酶、重組人UGT2B17酶

ABC轉(zhuǎn)運(yùn)體：MDR1（P-gp）、BCRP、BSEP、MRP1、MRP2、MRP3、MRP4等

血漿蛋白結(jié)合試驗(yàn)專用血漿 PPB Plasma ：人、猴、犬、大鼠、小鼠

血漿穩(wěn)定性試驗(yàn)專用血漿 Stability Plasma ：人、猴、犬、大鼠、小鼠

SLC轉(zhuǎn)運(yùn)體研究：OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3、OCT2、MATE1、MATE2-K

ABC轉(zhuǎn)運(yùn)體研究：MDR1（P-gp）、BCRP、BSEP、MRP1、MRP2、MRP3、MRP4等

ADME服務(wù)

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肝微粒體代謝穩(wěn)定性（人，猴，犬，大鼠，小鼠）

肝細(xì)胞代謝穩(wěn)定性試驗(yàn)（人，猴，犬，大鼠，小鼠） 

代謝表型研究 ：重組酶法/化學(xué)抑制法

              CYP450酶：CYP1A2，CYP2A6，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，CYP2E1，CYP3A4等

              UGT酶：UGT1A1、UGT1A3、UGT1A4、UGT1A6、UGT1A7、UGT1A8、UGT1A9、

UGT1A10、UGT2B7、UGT2B15、UGT2B17等

代謝產(chǎn)物鑒定/代謝途徑鑒定（人，猴，犬，大鼠，小鼠）

CYP450抑制實(shí)驗(yàn)：CYP1A2，CYP2A6，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，CYP2E1，CYP3A4等 

酶誘導(dǎo)試驗(yàn)：原代肝細(xì)胞——CYP1A2、CYP2B6、CYP3A43、CYP2C

血漿蛋白結(jié)合率（PPB）測(cè)定：平衡透析法/超濾法/超速離心法

血漿穩(wěn)定性試驗(yàn) 

SLC轉(zhuǎn)運(yùn)體研究：OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3、OCT2、MATE1、MATE2-K

ABC轉(zhuǎn)運(yùn)體研究：MDR1（P-gp）、BCRP、BSEP、MRP1、MRP2、MRP3、MRP4等

IPHASE/匯智和源作為體外研究生物試劑引-領(lǐng)者，推出了多領(lǐng)域、多種類的高-端科研試劑，為藥物早期研發(fā)提供篩選工具，為生命科學(xué)領(lǐng)域的探索提供新材料、新方法和新手段，為遺傳毒性研究提供便捷產(chǎn)品。